Российское правительство приняло решение расширить возможности поставок высокотехнологичных лекарственных средств и медикаментов для лечения орфанных заболеваний. Согласно новому постановлению, теперь допускается ввоз таких препаратов в иностранной упаковке без наличия полноценной инструкции на русском языке. Данная мера была разработана во исполнение Федерального закона от 30 января 2024 года № 1-ФЗ, о чем информирует пресс-служба Министерства здравоохранения России.
Основная цель нововведения — устранение временного дефицита лекарств, возникающего в период адаптации зарубежных производителей к российскому рынку. Как пояснили в Минздраве России, в течение первого года после прохождения процедуры регистрации медикаменты можно будет поставлять в оригинальной упаковке, дополнительно снабдив их наклейками с информацией на русском языке. Это позволит пациентам получать жизненно важную терапию без задержек, связанных с ожиданием выпуска русифицированной версии продукции.
Ранее процесс ввоза был ограничен: если препарат еще не прошел регистрацию, его можно было привозить по специальной схеме для незарегистрированных лекарств, включая иностранную упаковку. Однако после получения регистрационного удостоверения этот упрощенный механизм прекращал действие. Переходный период, необходимый компаниям для подготовки новых упаковок и инструкций, зачастую занимал несколько месяцев, в течение которых многие уникальные препараты, не имеющие отечественных аналогов, оказывались недоступны на рынке.
Представители Министерства здравоохранения России подчеркивают, что упрощение логистических процессов никак не скажется на безопасности и качестве поставляемых средств. Контроль за соблюдением всех стандартов остается обязательным на всех стадиях обращения лекарств.
Необходимость подобных мер стала очевидной на фоне прошлых проблем с поставками зарубежных медикаментов. В частности, в 2023 году пациентские организации, представляющие интересы людей с муковисцидозом, фиксировали дефицит препарата «Пульмозим» производства компании Roche. В тот период ведомство уже рассматривало варианты ввоза данного лекарства в иностранной упаковке, что в итоге и нашло отражение в новой нормативной базе.
